Единичные случаи: Почему новой вакцине от рака не нужна лицензия
Лекарства, которые делаются для конкретного пациента, не являются массовым товаром, поэтому лицензия в классическом понимании им не нужна, заявила НСН Зоя Скорпилева.
Применение лекарств, созданных под конкретного человека, по определению не носит массовый характер, поэтому общепринятые правила для него не подходят, рассказала НСН врач Европейского центра вакцинации Зоя Скорпилева. Она добавила, что пациент, когда принимает решение лечиться созданными конкретно под него препаратами, частично берет все риски на себя.
Ранее Минздрав предложил разрешить российским клиникам применять без официальной регистрации экспериментальные генотерапевтические лекарства, сообщил ТАСС. К их числу относится, в том числе и персонализированная противоопухолевая вакцина, которая создается с учетом генетических особенностей раковой опухоли конкретного пациента. Скорпилева подчеркнула, что массовое распространение таких препаратов проводиться не будет, поэтому лицензия им, по сути, не нужна.
«Это не массовое употребление препаратов, это единичные случаи. И отпускать их явно будут не поликлиники, а онкоцентры, которые будут заниматься этими вопросами. Если лекарство делается индивидуально под каждого человека, то человек сам для себя решает, будет он использовать этот препарат или нет. И здесь каждый конкретный человек подписывает документы. Ему, естественно, должны все объяснить: что, почему, от чего и для чего. У человека ситуация, образно говоря, или пан, или пропал, непонятно до конца. Вроде как положительный результат, но в медицине все очень индивидуально: кому-то помогло, кому-то нет. Частично риски на себя берет и врач, который ведет пациента, и пациент, когда соглашается на проведение такой терапии. Поэтому такой препарат, наверное, и не должен быть лицензирован в общепризнанных правилах. Какой-то общий сертификат на данную группу препаратов наверняка есть, а именно у каждого конкретного лекарства, я думаю, лицензии и не должно быть», — объяснила собеседница НСН.
Ранее заслуженный врач России, врач-эпидемиолог, академик РАН Геннадий Онищенко в пресс-центре НСН рассказывал, по какому принципе действует новая российская вакцина от рака.