Причины задержки одобрения российской вакцины «Спутник V» в Европе стали известны агентству Reuters. Дело в том, что разработчики препарата неоднократно отказывались предоставлять европейским регуляторам данные, которые необходимы для стандартной процедуры утверждения вакцины на рынке.

Такую причину агентству назвали источники, знакомые с подробностями процесса оценки «Спутника» регуляторами ЕС. Так, Европейское агентство по лекарственным средствам вынужденно приостановило изучение безопасности и эффективности российского препарата после того, как 10 июня был пропущен предельный срок предоставления данных о клинических испытаниях вакцины.

На тот момент ЕМА получила мало производственных данных, а также клинической статистики по «Спутнику V». При этом предоставленные сведения были неполными. По данным Reuters, разработчик НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи также не передал требуемые данные для оценки группой французских ученых – их обзор должен быть выпущен перед исследованием препарата агентством EMA.

Еще одна претензия к разработчику «Спутника» заключается в отсутствии форм отчетности об отрицательных явлениях среди привившихся во время испытаний вакцины. Кроме того, непонятно, каким образом специалисты НИЦ отслеживали результаты у испытуемых, которые получали вместо препарата плацебо.

Согласно действующей в EMA шкале, нехватка данных от разработчика «Спутника» не достигла «критического» уровня, однако часть недоработок оцениваются как «основные». Это означает, что они могут быть исправлены, но для этого понадобится большой объём работы.

В свою очередь, Российский фонд прямых инвестиций в комментарии Reuters заявил, что публикация основана на «ложных и неточных заявлениях» от анонимных источниках, которые, по мнению РФПИ, хотят навредить «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации. В РФПИ подчеркнули, что российская вакцина зарегистрирована более чем в 60 странах.

РФПИ напомнил, что инспекторы EMA посетили производственные предприятия, выпускающие «Спутник V». «По результатам уже проведенных инспекций мы не получили никаких серьезных критических замечаний, и ни один из поднятых вопросов не ставит под сомнение безопасность и эффективность вакцины», - сообщили в фонде.